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2019年兽药政策与法规梳理，农业农村部第二期兽药抽检情况

来源：解雕侠编辑：JDX22 时间：2022-12-13 19:43:35

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据中国质量新闻网消息，近日，农业和农村部办公厅发布了2022年第三期兽药质量监督抽检情况通报。

通报称，为加强兽药质量监督管理，保障安全用药，根据全国兽药质量监督抽检计划，农业农村组织在对全国兽药生产、经营和使用单位进行兽药质量监督抽检的同时，对日常监管中发现存在风险生产企业的相关兽药产品进行跟踪检查有关情况的通报如下。

一.总体情况

2022年二季度完成兽用生物制品监督抽检82批次，全部合格。

2022年二季度完成非生物制品兽药产品省级监督抽查2647次，不合格36次(见附件一)，部级跟踪检查705次(其中不合格17次) )见附件二)。

2022年二季度监督抽检发现假药15次和不符合兽药追溯二维码监管要求的兽药产品10次(见附件三)。

兽药质量监督抽检合格产品信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”进行查询。

二、不合格产品情况

(一)非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

1 .不合格项目：主要包括性状、鉴别、检验项目、含量测定等项目。 36批次不合格产品中，29批次产品一项检验不合格，5批次产品两项检验不合格，2批次产品三项检验不合格。

2 .抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节抽检数量分别占抽检总数的15.6%、75.9%、8.5%，不合格率分别为0.5%、1.6%、0.4%。

3 .产品类别：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他产品分别占抽检总数的44.4%、35.5%、19.9%、0.2%，不良率分别为1.4%、1.0%、1.9%、0

(二)非生物制品类兽药产品部级跟踪检查不合格情况

1 .总体情况：对133家兽药生产企业的705批次产品进行了跟踪检测，未检出违法添加剂。其中9家生产企业17批次产品不合格，产品不合格率为2.4%。

2 .不合格项目： 4批次鉴别项目不合格，其中2批次为中药产品，对显微鉴别或薄层鉴别中未检出的部分药味进行鉴别。 6批次含量测定项目不合格，其中3批次高于含量上限，3批次低于含量下限。 5批次产品检验项目不合格，均为注射剂可见异物检验不合格。 2批次产品检验项目和含量测定项目均不合格，为同一企业2批次阿莫西林可溶性粉。

3 .产品类别：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品分别占抽检总数的37.9%、40.6%、21.5%，不良率分别为2.2%、2.1%、3.3%。

(三)假冒兽药及不符合兽药追溯监管要求的兽药产品情况

检出假药15件，未二维码兽药产品1件，二维码无法辨认的兽药产品5件，追溯信息检索不到的兽药产品4件。

三.重点监测企业情况

根据《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，将以下生产企业判定为重点监控企业：

(一)云浮市皇家药业有限公司。当期兽药质量通报中药产品鉴别中未检出一种以上成分。

(二)潍坊凯牧森药业有限公司。本期兽药质量举报产品含量超过150%。

四.抽检中发现的主要问题

省级监督抽查和部级跟踪检查发现的53批次不合格产品中，44批次产品有1项不合格，9批次产品有2项(含)以上检验项目不合格。主要问题有：一是含量不合格。省级监督抽检23批次产品含量测定不合格，占不合格产品的63.9%，单批次含量超过限度要求，除单批次含量无法测定外，其余均低于含量下限要求；部级跟踪检测8批次产品含量测定不合格，其中2批次氟苯尼考含量测定超标要求近1倍，2批次阿莫西林可溶性粉末外观均匀度检测项目不合格。二是性状不合格。省级监督抽检7批次产品性状不合格，占不合格产品的19.4%。三是鉴别不合格。省级监督抽查有5批次产品鉴别不合格，占不合格产品的13.9%，其中化学药品类产品2批次、抗生素类产品1批次、中药类产品2批次；部级跟踪检查有4批次产品鉴别不合格，占不合格产品的23.5%，其中化学药品类产品2批次，中药类产品2批次。四是异物检查不合格。省级监督抽检和部级跟踪检测共有7次异物检测不合格。

五.有关工作要求

对抽检发现的伪劣兽药和不符合兽药追溯二维码监管要求的违法违规行为，各地要按照《2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的要求及时组织对相关被抽样单位的处罚工作；对伪劣兽药产品要进行跟踪追溯，加大对标称生产企业的监督检查力度，发现违法行为要依法严肃查处。不合格产品经生产企业直接提取生产环节或者经营使用环节提取检验确认的，由生产企业所在地畜牧兽医主管部门及时对生产企业进行立案调查。兽药严重违法行为符合较重处罚情形的，应当依法吊销其兽药生产、经营许可证。

案件查处完毕后，省级畜牧兽医主管部门应当及时将相关执法事务情况报告畜牧兽医局和法规司，并组织有关执法机关或者部门依法公开案件查处信息。符合撤销兽药产品批准文号条件的，应当及时向农业农村报告撤销兽药产品批准文号的建议。

附件：

1.2022年二季度省级监督抽检不合格的非生物制品类兽药产品汇总表

序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位（简称）	备注
1	经营环节	阿苯达唑伊维菌素片	沧州爱农生物科技有限公司	乌鲁木齐艾尔森进出口有限公司	20210903	检查（重量差异）	新疆所	“新疆所”为新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所。其他检验单位也均为相关检验机构简称
2	经营环节	柴胡注射液	山西省芮城科龙兽药有限公司	济宁大宇动物药业有限公司	20210805	检查（特征图谱）	山东中心
3	经营环节	安痛定注射液	山西省芮城科龙兽药有限公司	渝水区通济路鑫昌兽药服务部	20200902	含量测定（巴比妥含量为标示量的89.2%）	江西中心
4	经营环节	恩诺沙星粉（水产用）	山西康洁药业有限公司	琼海长坡成功水产药品店	20210401	检查（干燥失重为11.8%）	海南所
5	经营环节	银黄提取物注射液	哈尔滨千合动物药品制造有限公司	锡林郭勒盟苏尼特右旗赛汉塔拉镇伊克塞兽药分店	20200301	含量测定（绿原酸含量为1.4mg/ml)	内蒙中心
6	经营环节	硫酸庆大霉素注射液	上海骑骠动物保健品有限公司	都昌县益丰动物保健服务部	20201224	检查（pH值为3.1）	江西中心
7	经营环节	注射用头孢噻呋钠	浙江华尔成生物药业股份有限公司	宿州市埇桥区大店镇吴献仓兽药经营店	20210301	含量测定（含量为标示量的82.5%）	安徽所
8	经营环节	盐酸土霉素可溶性粉	合肥强力动物药品有限责任公司	德安县天时利畜牧兽医服务部	20210301	含量测定（含量为标示量的66.1%）	江西中心
9	经营环节	注射用青霉素钠	合肥爱瑞特生物制药有限公司	科尔沁区牧歌兽药店	20200806	含量测定（含量为标示量的89.3%）	内蒙中心
10	经营环节	呋塞米注射液	江西天正动物药业有限公司	辛集市利华兽药门市部	202107011	鉴别（鉴别3在228nm处无最大吸收）	河北站
11	经营环节	盐酸环丙沙星注射液	济宁市万生乐药业有限公司	磐石市河南街广兴兽药商店	20200717	性状（含大量结晶微黄绿色液体）、检查（可见异物）	吉林所
12	经营环节	盐酸环丙沙星注射液	济宁市万生乐药业有限公司	兴安盟科尔沁右翼前旗大石寨科丰兽药店	20210109	性状（类白色的混浊液体）、含量测定（葡萄糖含量无法测定）	内蒙中心
13	经营环节	乙酰甲喹注射液	山东恩康动物保健品有限公司	呼伦贝尔市额尔古纳市北方兽药店	20210601	鉴别（鉴别2在242nm、254nm处无最大吸收）	内蒙中心
14	生产环节	阿莫西林可溶性粉	山东绿州动物药业有限公司	山东绿州动物药业有限公司	210901	含量测定（含量为标示量的67.4%)	山东中心
15	经营环节	清瘟解毒口服液	潍坊牧易生物科技有限公司	临安市小云兽药经营部	210801	检查（pH值为3.8）	浙江所
16	经营环节	盐酸土霉素可溶性粉	山东佳诚动物药业有限公司	玉林市福绵管理区李彬兽药批发部	210901	性状（砖红色夹白色细小颗粒粉末）、鉴别（鉴别1主峰保留时间与对照品不一致；鉴别2呈负反应）	广西所
17	经营环节	盐酸多西环素注射液（）	开封嘉骏生物科技有限公司	内蒙古强丰生物科技有限公司	2020080102	含量测定（含量为标示量的68.6%）	内蒙中心
18	经营环节	双黄连口服液	河南永农生物技术有限公司	惠州市华睿兽药服务有限公司良井分公司	20201201	性状（棕红色的浑浊液体）、检查（pH值为3.9）、含量测定（黄芩苷含量为6.0 mg/ml，绿原酸含量为0.38 mg/ml，连翘苷含量为0.23 mg/ml）	广东中心
19	经营环节	二嗪农溶液	武汉武四东宝药业有限公司	乌鲁木齐市水磨沟区南湖西路泰和兽药经销部	20210311	检查（pH值为2.5)、含量测定（含量为标示量的21.3%）	新疆所
20	经营环节	复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液	湖南泰丰动物药业有限公司	濮阳濮上路瑞生堂农牧科技经营部	21090601	性状（微黄色的澄明液体，有结晶）、检查（可见异物）、含量测定（甲氧苄啶含量为标示量的68.7%）	河南所
21	使用环节	麻杏石甘散	湖南长沙远达牧业科技有限公司	萍乡市泰华牧业科技有限公司	20201201	鉴别（鉴别1未检出麻黄的显微特征）	江西中心
22	经营环节	盐酸多西环素粉（水产用）	广州森亚动物药业有限公司	万州区江南新区唐氏渔具店	20210701	含量测定（含量为标示量的72.7%）	重庆所
23	经营环节	七清败毒颗粒	广东高山动物药业有限公司	乌鲁木齐市广新牧源生物科技有限公司	20210809	含量测定（黄芩苷含量为2.2mg/g）	新疆所
24	经营环节	双黄连口服液	广东广牧动物保健品有限公司	乌鲁木齐牧乐兽药有限公司	20210901	性状（棕红色的浑浊液体）、检查（pH值为4.8）	新疆所
25	经营环节	盐酸多西环素片	广东富农动物药业有限公司	永修县涂埠镇老城畜禽服务部	20200701	含量测定（含量为标示量的85.6%）	江西中心
26	经营环节	荆防败毒散	四川省万鑫动物药业有限公司	修水县众心兽药经销行	20201202	鉴别（鉴别1未检出防风的显微特征；鉴别2未检出防风）	江西中心
27	经营环节	银黄提取物口服液	四川好益特动物保健药品有限公司	乌鲁木齐牧乐兽药有限公司	20210503	含量测定（绿原酸含量为0.4mg/ml）	新疆所
28	经营环节	阿维菌素粉	四川国泰生物科技有限公司	吴忠市利通区尚佳兽药经销部	03012103	含量测定（含量为标示量的193.4%）	宁夏所
29	经营环节	恩诺沙星可溶性粉	四川飞扬动物药业有限公司	防城港市防城区沙龙王兽药经营部	20210901	含量测定（含量为标示量的80.7%）	广西所
30	经营环节	聚维酮碘溶液	四川雄丰生物科技有限公司	戛洒唐兴林兽药门市	20211101	含量测定（含量为标示量的6.2%）	云南所
31	经营环节	阿苯达唑伊维菌素片	四川齐全红动物药业有限公司	达拉特旗张永兽药店	20210301	含量测定（伊维菌素含量为标示量的65.2）	内蒙中心
32	经营环节	聚维酮碘溶液	四川齐全红动物药业有限公司	枝江市钰涵兽药经营部	20210801	含量测定（含量为标示量的8.1%，限度为8.5%12.0%）	湖北所
33	经营环节	阿莫西林可溶性粉	四川德成动物保健品有限公司	乐平市星辰兽药行	20210301	性状（淡黄色块状物）	江西中心
34	经营环节	伊维菌素注射液	重庆金福莱生物科技有限公司	乌市水磨沟区南湖西路诚信诚兽药经销部	211101	含量测定（含量为标示量的67.6%）	新疆所
35	经营环节	小柴胡散	陕西中远动物药业股份有限公司	新平县者竜泰峰兽药门市部	20210101	含量测定（黄芩苷含量为3.7mg/g）	云南所
36	生产环节	聚维酮碘溶液	乌鲁木齐高新技术产业开发区方正动物药品厂	乌鲁木齐高新技术产业开发区方正动物药品厂	20211215	含量测定（含量为标示量的7.2%，限度为8.5%12.0%）	新疆所

注：兽药经营、使用过程中抽取的样品经检测不合格的，一般无需向标称生产企业进行结果确认。该抽检结论仅表明被采样单位在采样时销售或使用的该批兽药产品存在质量问题，通常直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或者其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题

2.2022年二季度部级跟踪检测不合格非生物制品类兽药产品汇总表

序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位名称	生产批号	不合格项目	检验单位（简称）	备注
1	生产环节	复合碘溶液（水产用）	河北皓海生物科技有限公司	河北皓海生物科技有限公司	20220401	含量测定（含磷酸10.0%，限度为16.0%18.0%）	河南所	“河南所”为河南省兽药饲料监察所简称。其他检验单位也均为相关检验机构简称
2	生产环节	氟苯尼考粉	潍坊凯牧森药业有限公司	潍坊凯牧森药业有限公司	20210902	含量测定（含量为标示量的192.5%）	辽宁中心
3	生产环节	氟苯尼考粉	潍坊凯牧森药业有限公司	潍坊凯牧森药业有限公司	20210901	含量测定（含量为标示量的190.8%）	辽宁中心
4	生产环节	阿莫西林可溶性粉	株洲市神农动物药业有限公司	株洲市神农动物药业有限公司	20210506	含量测定（含量为标示量的81.3%），检查（外观均匀度）	中监所
5	生产环节	阿莫西林可溶性粉	株洲市神农动物药业有限公司	株洲市神农动物药业有限公司	20210728	含量测定（含量为标示量的82.7%）、检查（外观均匀度）	中监所
6	生产环节	复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液	株洲市神农动物药业有限公司	株洲市神农动物药业有限公司	20210310	检查（可见异物）	中监所
7	生产环节	复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液	株洲市神农动物药业有限公司	株洲市神农动物药业有限公司	20210710	检查（可见异物）	中监所
8	生产环节	氟尼辛葡甲胺注射液	湖南润邦生物工程有限公司	湖南润邦生物工程有限公司	220101	检查（可见异物）	中监所
9	生产环节	黄芪多糖注射液	广东高山动物药业有限公司	广东高山动物药业有限公司	20211107	含量测定（含量为标示量的128.4%）	中监所
10	生产环节	黄芪多糖注射液	广东万士达动物药业有限公司	广东万士达动物药业有限公司	20220201	检查（可见异物）	中监所
11	生产环节	盐酸林可霉素注射液	广东万士达动物药业有限公司	广东万士达动物药业有限公司	20210902	检查（可见异物）	中监所
12	生产环节	氟苯尼考粉	云浮市皇家药业有限公司	云浮市皇家药业有限公司	20220201	含量测定（含量为标示量的72.1%）	中监所
13	生产环节	清肺止咳散	云浮市皇家药业有限公司	云浮市皇家药业有限公司	20220201	鉴别（鉴别1未检出知母、金银花、黄芩的显微特征；鉴别2未检出黄芩）	中监所
14	生产环节	激蛋散	云浮市皇家药业有限公司	云浮市皇家药业有限公司	20220101	鉴别（鉴别1未检出当归的显微特征）	中监所
15	生产环节	复方磺胺二甲嘧啶片	广西诺亚动物药业有限公司	广西诺亚动物药业有限公司	210901	鉴别（鉴别1未生成黄绿色沉淀，放置后未变棕红色；鉴别2在271nm波长无最大吸收）	河南所
16	生产环节	复方磺胺二甲嘧啶片	广西诺亚动物药业有限公司	广西诺亚动物药业有限公司	200301	鉴别（鉴别1未生成黄绿色沉淀，放置后未变棕红色；鉴别2在271nm波长无最大吸收）	河南所
17	生产环节	银黄提取物注射液	重庆新吉亨药业股份有限公司	重庆新吉亨药业股份有限公司	20220301	含量测定（绿原酸含量为1.4mg/ml）	中监所

3.不符合假药及兽药追溯二维码监管要求情况汇总表

序号	抽检环节	产品名称	标称生产企业	产品批准文号	生产批号	被抽样单位	备注
一、假兽药
1	经营环节	注射用青霉素钾	青岛新兴药业有限公司	兽药字151661253	202105002	公主岭市丰庆兽药店	吉林省畜牧业管理局报送，经山东省畜牧兽医局调查核定为假冒兽药。
2	经营环节	双黄连注射液	广西合浦鸿翔动物药业有限公司	兽药字（2018）200546120	210701	潢川县豫南养殖服务有限公司兽药门市部	假文号，标称生产企业已注销
3	经营环节	复方大青叶合剂	兰溪市蚕药厂	兽药字（2015）110529866	20200215	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假企业
4	经营环节	碘酊	山东悦达动物药业有限公司	兽药字（2012）151321552	20210518	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假文号，标称生产企业无此产品
5	经营环节	复方克僵一号	山东悦达动物药业有限公司	兽药字151329856	20210302	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假文号，标称生产企业无此产品
6	经营环节	消炎灵2号	兰溪市蚕药厂	兽药字（2013）110529833	20210301	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假企业
7	经营环节	僵病速康	高密市康成桑蚕科技有限公司	兽药字（2010）152019839	20210401	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假企业
8	经营环节	硫酸阿托品溶液	山东悦达动物药业有限公司	兽药字151329850	20200302	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假文号，标称生产企业无此产品
9	经营环节	藿香正气散	高密市康成桑蚕科技有限公司	兽药字（2018）152019844	无批号	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假企业
10	经营环节	蜕皮激素溶液（蚕用）	湖州天丝动物保健有限公司	兽药字（2013）110539808	600601	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假文号，标称生产企业无此产品
11	经营环节	蜕皮激素溶液（蚕用）	兰溪市蚕药厂	兽药字（2013）110259808	20210201	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假企业
12	经营环节	蚕用解毒清	兰溪市蚕药厂	兽药字（2017）110529850	20190304	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假企业
13	经营环节	复方蟾酥片	上海立康生物制药有限公司	兽药字（2020）090081258	20200803	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假企业
14	经营环节	复力霉素溶液	高密市康成桑蚕科技有限公司	兽药字（2018）152012010	20210301	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假企业
15	经营环节	盐酸多西环素片	上海利康生物高科技有限公司	兽药字090031354	20200905	河池市宜州黄彩炎兽药经营部	假文号，标称生产企业无此产品
二、未赋二维码兽药产品
1	使用环节	注射用阿莫西林钠	河南百草元兽药有限公司	兽药字162676176	2021092724	茂名市旺禄畜牧发展有限公司
三、二维码无法识读兽药产品
1	经营环节	金芩芍注射液	四川湟恩动物药业有限公司	兽药字221046152	20210506	化州市胜发兽药经营部
2	经营环节	银柴注射液	重庆科慧隆动物药业有限公司	兽药字230266706	20210526	化州市胜发兽药经营部
3	经营环节	注射用头孢噻呋钠	四川湟恩动物药业有限公司	兽药字221042021	20220106	化州市胜发兽药经营部
4	经营环节	盐酸林可霉素注射液	四川湟恩动物药业有限公司	兽药字221042615	20220106	化州市胜发兽药经营部
5	使用环节	盐酸林可霉素注射液	四川湟恩动物药业有限公司	兽药字221041365	20211101	茂名市旺禄畜牧发展有限公司
四、查询不到追溯信息兽药产品
1	经营环节	硫酸安普霉素注射液	重庆科慧隆动物药业有限公司	兽药字220266008	210301	化州市胜发兽药经营部
2	经营环节	聚维酮碘溶液	山东悦达动物药业有限公司	兽药字151322739	20210312	河池市宜州黄彩炎兽药经营部
3	经营环节	杨树花片	广东万士达动物药业有限公司	兽药字190755078	20210602	河池市宜州黄彩炎兽药经营部
4	使用环节	鱼腥草注射液	河北远征药业有限公司	兽药字030015211	E4L211108	新疆上品美羊科技有限公司